人类首个癌症疫苗将上市 临床试验阶段效果100%
文章来源：荆楚网 更新时间：2006-6-5
近日，美国食品及药品管理局\(FDA\一个顾问委员会全票通过了允许默沙东公司\(Merck\宫颈癌疫苗上市的建议。这意味着人类抗癌战争即将进入一个划时代的新阶段。预计在下月8日之前，FDA将决定是否批准默沙东宫颈癌疫苗在嘉德西尔上市。通常，FDA都会采纳顾问委员会的建议。
中国医科院肿瘤所乔友林教授评价说，随着疫苗的面世，“宫颈癌将成为人类通过多种方法来全面预防和根除的第一个恶性肿瘤。”
临床试验中，效果是100%
全球范围内，宫颈癌是女性癌症死因的第二杀手。近年来科学家已明确，几乎所有的宫颈癌都由人乳头状瘤病毒\(HPV\引起。其中，超过2／3的宫颈癌病例可以归咎于两种类型的HPV：16型和18型。“在各种癌症当中，病因最清楚的就是宫颈癌。”中国癌症研究基金会副理事长董志伟教授说。病因摸清以后，疫苗研究就有了可能。
迄今为止，默沙东已经在全球33个国家征募2.7万多名女性和男性参加临床试验。结果表明，该疫苗预防HPV16和HPV18所致宫颈、阴道和外阴癌前病变的有效率达到100%！
此前，还从来没有哪个疫苗或药品能够达到100%的有效率。这一结果让研究人员喜出望外，虽然他们还无法清楚地解释个中原因。
最适合处女使用
以性行为为主的皮肤与皮肤的接触是HPV感染的最主要途径。因此，专家们普遍认为，从疫苗预防效果及卫生经济学的角度讲，最适宜接种的是那些尚未发生性行为的年轻女孩。
至于年轻女孩子们接种疫苗的最佳时机，美国健康适宜技术促进会赛乐思博士说，“这取决于各个国家年轻人发生第一次性行为的平均年龄，有些国家可能是14岁时注射比较好，有些国家可能是18岁。”
二三十岁以上的女性是否可以接种宫颈癌疫苗呢？默沙东疫苗事业部的爱斯贝\(ElaineEsber\博士说，“从理论上讲，各个年龄段的女性都可受益”，“即使女性已经感染了其中一种HPV病毒，我们的疫苗仍然可以有效地预防另一种病毒的侵袭”，但目前该疫苗的临床试验只针对16岁至26岁的女性，26岁至45岁女性的临床试验则还在进行之中。
中国女性尚需等待
今年2月，默沙东向中国的国家食品药品管理局（SFDA）提交了嘉德西尔的注册申请。此外，葛兰素史克中国公司的徐筱说，该公司也向SFDA提交了相应申请。
但是，默沙东中国公司医学总监林建莹女士说，“各个国家的法规和程序不一样，我们很难预测什么时候才能够在中国上市。”
尽管多名中国的临床医生对宫颈癌疫苗表示出欢迎态度：深圳市妇幼保健院刘植华博士说，“疫苗将癌症的二级预防推进到一级预防，是一个发展方向”。北大人民医院魏丽惠也说，“今后宫颈癌疫苗在中国会有很大的市场”。但中国癌症研究基金会副理事长董志伟分析说，中国药监部门对于在正常人群中开展临床试验持谨慎态度。魏丽惠说，现阶段宫颈癌疫苗对普通的中国公众来说还是过于“阳春白雪”，宫颈癌筛查和早诊早治才是一种更为切实可行的预防方式。